Bio-Pharm Industry Terms

Fachbegriff

Abkürzung

Definition

"3A Sanitary Standards and Accepted Practices"
(Sanitätsstandards und anerkannte Methoden)

3A

( 3 Associations
- 3 Verbände)

Kriterien für die Sauberkeit von milchverarbeitenden Anlagen. Diese wurden von vielen flüssigkeitsverarbeitenden Branchen außerhalb der Milchindustrie übernommen. Sie wurden als gemeinschaftliches Bestreben zwischen Verbraucher, Anlagenhersteller und gesundheits- und behördlichen Ämtern geschrieben. Die "3 Verbände" sind die 'Internationale Milch-, Lebensmittel- und Umweltschutz Organisation', die US Gesundheitsbehörde und das Komitee für Milchindustrie.

"American Society of Mechanical Engineers"
(Berufsverband der Maschinenbauingenieure)

ASME

Erarbeitet Übereinstimmungsnormen im Maschinenbau

"American Society for the Testing of Materials"
(Amerikanische Gesellschaft für Prüfmaterialien)

ASTM

Erarbeitet Übereinstimmungsnormen für Materialqualität und deren Testmethoden

"BioProcessing Equipment Committee" (Komitee für bioverarbeitende Anlagen)

BPEC

Ein Unterkomittee von ASME. Erarbeitet Technikstandards für Design, Spezifikation, Herstellung und Dokumentation von Anlagen, die für biopharm Prozesse eingesetzt werden.

"Clean in Place"

CIP

Die Technik der Reinigung von Komponenten des Montagebands ohne Demontage

"Comite Europeen de Normalisation"
(Europäisches Komitee für Normung)

CEN

Bestehend aus den 13 nationalen Organisationen für Normung in Europa. Erarbeitet Normen, die das optimale Verfahren ("best practice") in jeder Branche widerspiegeln.

"Current Good Manufacturing Practices"
(Aktuelle Warenherstellungsmethoden)

cGMP

Aufgestellt und durchgesetzt bei der FDA. Bestehen aus einigen spezifischen, aber überwiegend übergreifenden Vorschriften, die Personal, Unterlagen und Anlagen umfassen. Überlassen jedoch viel Spielraum für die Auslegung durch den Prüfer und das Rechtssystem. cGMPs sind evolutionär. Sie spiegeln den kleinsten gemeinsamen Nenner der momentanen Methoden der Wirtschaft wieder (daher der Begriff "aktuell").

"Deionized or Deionization"
(Entionisiert oder Entsaltzung)

DI

Beschreibt den Prozess, ionisierte Salze aus dem Wasser zu entfernen, indem das Wasser durch Ionenaustauscherharz geführt wird.

"Deionized Water"
(Vollentsalztes Wasser)

DIW

"Deutsches Institut für Normung"

DIN

Erarbeitet technische Normen für Deutschland. Mitwirkende Institution zur CEN und ISO. Weitere Länder und Firmen haben die DIN Normen üernommen.

"Electro-Polish"
(Elektro-Polieren)

EP or E/P

Polierverfahren für Metallkomponenten, bei dem das Werkstück in ein Säurebad (üblicherweise schwefel- oder phosphorhaltig) gelegt wird, welches eine Kathode enthält. Beim Durchlaufen der Kathode werden Metall-Ionen von der Oberfläche des Metalls entfernt.

"Equiment Operating Procedure" (Anlagenbetriebsverfahren)

EOP

Ein kontrolliertes Dokument (d.h.: Änderungen werden erfasst - Änderungsverzeichnis müsste vorliegen) welches das Verfahren für operative Anlagen/Systeme zusammenfasst. Die Beachtung des geschriebenen EOP durch den Benutzer ist ein wesentlicher Bestandteil des Bewertungsverfahrens. Es ist die Verbindung zwischen dem anfänglichen Bewertungsverfahren und dem täglichen Herstellungsbetrieb.

"European Hygienic Equipment Design Group"

EHEDG

Zusammengesetzt aus Vertretern von Forschungsinstituten, Anlagenherstellern, der Lebensmittel- und bio-pharm-Branche sowie gesetzgebenden Körperschaften. Das Ziel dieser Gruppe ist das Bereitstellen von Institutionen für Normung (CEN und ISO) mit Fachwissen zu hygienischem und sterilem Design indem Anforderungen und Testverfahren herausgegeben werden.

"European Pharmacopoeia"
(Europäisches Pharmakopöe - Arzneibuch)

EP

Europäisches Gegenstück zur USP. Eine private, gemeinnützige Gesellschaft, die Normen für Medikamente, Medikamentenbestandteile, medizinische Geräte und Diagnose festsetzt.

"Food and Drug Administration (USA)" (Arzneimittelzulassungsbehörde)

FDA

Vollziehende Behörde der US Regierung für die Lebensmittel- , Medikamente- und Kosmetikherstellung. Verfasser der cGMPs. Verantwortlich für neue Produktzulassungen, Fabrikkontrollen und Produktrückrufe.

"Good Manufacturing Practices" (Warenherstellungsmethoden)

GMP

Bezieht sich speziell auf die cGMPs der FDA oder auf die Herstellungsnormen eines spezifischen Landes und Branche (z. B. EU GMP). Im Allgemeinen beziehen sie sich auf Normen, die geschrieben und durchgesetzt sind.

"International Standards Organization" (Internationale Organisation für Normung)

ISO

Erarbeitet Übereinstimmungsnormen für Konstruktions- und Qualitätssysteme

"Mill Test Report or Material Test Report" (Fabriken Test Bericht oder Material Test Bericht)

MTR

Ein Dokument welches die Zusammensetzung eines Metalls von einer spezifischen Hitzereihe bescheinigt.

"Point of Use"
(Gebrauchspunkt)

POU

"Purified Water"
(aufbereitetes Wasser)

PW

Wasser als Bestandteil (nicht zur Einspritzung) oder Spülwasser für pharmazeutische Produkte gemäß den USPXXIII (EP und JP) Richtlinien. Gewonnen aus Destillation, Umkehrosmose, Ionenaustausch oder jede andere geeignete Methode (vgl. USP, EP, JP, Destillation, RO und IX).

"Steam in Place"

SIP

Säuberung (sanitization ?) von Montagebandkomponenten mit der Hilfe von Dampf ohne Demontage.

"Total Oxidizable Carbon or Total Organic Carbon"
(Vollständig oxidierbarer Kohlenstoff oder vollständig organischer Kohlenstoff)

TOC

Ein Maßsystem für die Menge von organischen Verbindungen in einer Wasserprobe. Kohlenstoff wird oxidiert und CO₂ wird gemessen. Die vorgeschlagene USP Wassernorm basiert auf der TOC Analyse.

"United States Pharmacopoeia or United States Pharmacopoeia Convention"
(US Arzneibuch oder US Arzneibuch Versammlung)

USP or USPC

Eine private, gemeinnützige Institution, die Normen für Medikamente, Medikamentenbestandteile, medizinische Geräte und Diagnose festsetzt. Das Lebensmittel-, Medikamenten- und Kosmetikagesetz erkennt das USP und die National Formulary (beides von der USPC verfasst) an und verpflichtet die FDA ihre festgesetzten Normen durchzusetzen. Das USP beinhaltet die Normen der WFI und PW.

"Water for Injection"
(Wasser zur Einspritzung)

WFI

Wasser zur Nutzung als Lösungsmittel für die Erstellung von parenteralen Produkten gemäß den USPXXIII (EP und JP) Richtlinien. Am häufigsten gewonnen aus Destillation. Jedoch sind andere Verfahren erlaubt abhängig von spezifischen Arzneibüchern (vgl. USP, EP, JP und Destillation).